2025年7月10日，苏州星曜坤泽生物制药股份有限公司（以下简称“星曜坤泽”）自主研发的HT-101注射液被纳入突破性治疗药物，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。

该项目由赫吉亚生物基于公司独创的具有全球专利的MVIP (Multi-valent Introduction Platform)递送平台开发的首款siRNA类药物，用于治疗慢性乙型病毒性肝炎。在2021年，赫吉亚生物与复星医药旗下星曜坤泽完成战略合作，由后者继续推进该产品(HT-101/Kylo-04)的开发工作。如今，该产品获得突破性疗法认定，不仅体现了乙肝患者存在严重未满足的临床需求，同时也体现了国家药品监督管理局对该产品的重大临床价值给予了积极和充分的肯定。

基于MVIP平台技术的独特优势，赫吉亚生物聚焦于存在严重未满足临床需求的领域进行管线布局，目前已有4款产品推进至临床2期或临床1期阶段，多个管线产品的数据显现出具有同类最佳（Best-in-Class）的潜力，有望为众多慢性疾病患者提供更安全、更有效、更便利的创新药物。

关于HT-101

HT-101是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物，通过高特异性肝脏靶向，沉默乙肝病毒（HBV）的mRNA，阻断多个病毒蛋白合成，达到抗HBV作用。其临床优势显著。1b期临床试验显示，所有剂量组患者在两次给药后乙肝表面抗原（HBsAg）水平持续下降，高剂量组部分患者实现HBsAg清除。2期初步数据进一步表明，HT-101无论在起效时间，还是S抗原清除率，均优于国内外同类竞品。

目前，HT-101的Ⅱ期临床试验正在全国各家中心开展，突破性疗法的认定将进一步加速该药物的临床开发进程，早日满足国内外慢性乙肝领域迫切的治疗需求。

以上文章来源于赫吉亚生物